Medicinska sängar kan också kallas medicinska sängar, medicinska sängar, vårdsängar etc. Det är sängar som används av patienter när de är inlagda på sjukhus. De används huvudsakligen på större sjukhus, vårdcentraler i townships, vårdcentraler i samhället etc.
US FDA kräver att när livsmedel och medicinska produkter kommer in på den amerikanska marknaden måste de registreras på den amerikanska FDA:s officiella webbplats innan de kan komma in på den amerikanska marknaden.
Sjukhussängar är klassificerade som klass I medicinsk utrustning i FDA. US Food and Drug Administration definierar klass I-enheter som "inte avsedda att användas för att upprätthålla liv eller upprätthålla liv, eller att vara viktiga för att förebygga skador på människors hälsa, och kanske inte utgöra potentiella" enheter som utgör en orimlig risk för sjukdom eller skada." Dessa enheter är den vanligaste kategorin av enheter som regleras av FDA och står för 47 % av de godkända enheterna på marknaden. Klass I-enheter har minimal patientkontakt och har minimal inverkan på patientens allmänna hälsa. Klass I-enheter kommer vanligtvis inte i kontakt med patientens inre organ, centrala nervsystem eller kardiovaskulära system. Dessa enheter är föremål för minimala myndighetskrav.
FDA-certifiering av medicintekniska produkter inkluderar: tillverkarregistrering hos FDA, produktregistrering från FDA, registrering av produktlistor (registrering 510-formulär), produktlistning (PMA-granskning), märkning och teknisk omvandling, tullklarering, registrering och förmarknadsrapportering av medicinska och sjukvårdsutrustning, Följande material måste lämnas in:
(1) Fem exemplar av färdigförpackade färdiga produkter
(2) Enhetsstrukturdiagram och textbeskrivning
(3) Prestanda och funktionsprincip för enheten
(4) Säkerhetsdemonstration eller testmaterial för enheten
(5) Introduktion till tillverkningsprocessen
(6) Sammanfattning av kliniska prövningar
(7) Produktinstruktioner. Om enheten har radioaktiva egenskaper eller släpper ut radioaktiva ämnen ska det beskrivas i detalj.
Projektcykel
Tiden från FDA:s utvärdering till slutgiltigt godkännande är i allmänhet längre och kontrolleras av FDA; vanligtvis är hela den normala processcykeln cirka 12 månader
510K-ansökningsprocessen för sjukhussängar är som följer:
1. FDA 510(K) tekniska dokumentkrav
2. Standardanalys tillämplig på US FDA 510k registrering
3. Bekräftelse på tillgänglighet av befintliga dokument
4. Insamling och jämförelse av registrerade produkter på marknaden
5. Förbered produktinformation i enlighet med US FDA 510k krav
6. Förbered 510k registreringsdokument enligt standarder
7. Gör revideringar baserat på granskningsresultaten av registreringsdokumenten
8. Komplettera företagsregistreringen och produktregistreringen
taishaninc har global exportcertifiering
Det har 5 helägda dotterbolag
Omfattar industrier för byggmaterial, kemikalier och medicintekniska produkter
Vi är en fabrik med global exportcertifiering, med ett årligt produktionsvärde på 5 000 000 USD och exporterar till mer än 160 länder runt om i världen. Vi är den största integrerade industriparksfabriken i närområdet. Vid behov, vänligen kontakta oss i tid och skicka detaljerad produktinformation.
Posttid: 2023-nov-21